在《臨床檢驗(yàn)雜志》2021年2月刊上，北京醫(yī)院檢驗(yàn)科陳東科教授發(fā)表了對國產(chǎn)隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑盒性能評價的論著一篇，文中充分肯定了丹娜（天津）生物科技股份有限公司生產(chǎn)的隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）的診斷價值及臨床意義。

  一、方法

     本研究選取隱球菌和隱球菌近緣菌及肺部感染常見菌種共28屬100株菌作為研究對象，配制0.5麥?zhǔn)蠞岫葐挝唬?.5 M）菌液檢測試劑的特異性，0.5 M陽性的菌株以10倍倍比稀釋菌液檢測試劑的靈敏度，以2 M和4 M 濃度菌液作為鉤狀效應(yīng)（HOOK效應(yīng)）檢測菌液，并以美國 Immuno Mycologics 公司生產(chǎn)的隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑盒（以下簡稱IMMY試劑）作為同款試劑展開對比研究，驗(yàn)證丹娜生物隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）（以下簡稱丹娜試劑）的檢測性能。

  二、結(jié)果

     特異性檢測結(jié)果顯示，丹娜試劑檢測隱球菌屬31株，其中引起人類感染的主要隱球菌——新型隱球菌和格特隱球菌均為陽性，共25株，其余陰性6株為非常見的維多利亞隱球菌、C. dimennae和大隱球菌。1株Cutaneotrichosporon curvatum檢測結(jié)果為陽性（之前被稱為Cryptococcus curvatus，是隱球菌屬的一個種）。16株毛孢子菌，陽性12株，陰性4株。其余52株屬外真菌或細(xì)菌檢測結(jié)果均為陰性。以上特異性檢測結(jié)果IMMY試劑與丹娜試劑完全一致。而對毛孢子菌的檢測出現(xiàn)陽性結(jié)果，這是由于毛孢子菌也含有葡聚糖醛酸木糖甘露聚糖（glucuronoxylomannan, GXM），導(dǎo)致交叉反應(yīng)，因此，在懷疑肺部疾病真菌感染（隱球菌莢膜多糖抗原檢測陽性）而針對隱球菌治療無效時，臨床醫(yī)生應(yīng)該考慮到毛孢子菌感染的可能性。

     靈敏度檢測結(jié)果顯示，隱球菌的最低檢出限為1.0×10¹ CFU/ mL；有10株菌（包括6株隱球菌和4株毛孢子菌）的判讀結(jié)果IMMY試劑低于丹娜試劑1個稀釋度見圖1，其他結(jié)果均一致，見表1。

     鉤狀效應(yīng)的檢測選定23株0.5M菌液陽性的菌株，配制這些菌株2M和4M濃度菌液，丹娜試劑與IMMY試劑檢測結(jié)果均未出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)。

     對同一患者（確診為肺隱球菌病）的血液、尿液和腦脊液，分別用丹娜試劑和IMMY試劑進(jìn)行隱球菌莢膜多糖抗原檢測，結(jié)果顯示血液和尿液結(jié)果呈陽性，腦脊液呈陰性，2個試劑的結(jié)果一致，說明用腦脊液結(jié)果診斷肺隱球菌病可能會漏診，用患者的尿液進(jìn)行檢測可能是一種補(bǔ)充選擇，見圖2。

  三、結(jié)論

     2019 EORTC/MSG侵襲性真菌病指南已明確將腦脊液、血液樣本GXM抗原陽性作為隱球菌感染的確診指標(biāo)。抗原檢測方法包括乳膠凝集試驗(yàn)（LA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）及側(cè)流免疫層析法（LFA）等，其中基于LFA的隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑因其簡單、快速、便捷已成為目前國內(nèi)臨床上診斷隱球菌感染的常用方法之一。本文研究結(jié)果顯示丹娜試劑具有高靈敏度和高特異性，同時可有效避免鉤狀效應(yīng)的發(fā)生，與IMMY試劑具有高度一致性（甚至丹娜試劑靈敏度更高）。丹娜生物生產(chǎn)的隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）是國內(nèi)唯一一個注冊證批準(zhǔn)樣本類型為血清和腦脊液的隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑，是性能較高的快速篩查手段，可以為臨床診治隱球菌病提供可靠的初步判定依據(jù)。

國產(chǎn)隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑盒性能評價pdf