近期，在《Malawi Medical Journal》雜志上發(fā)表了一篇比較研究，旨在評估三種不同的診斷方法（革蘭染色、印度墨汁染色和兩個隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑診斷隱球菌性腦膜炎患者的能力，其中丹娜（天津）生物科技股份有限公司生產(chǎn)的隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）的診斷價值獲得研究充分肯定。

背景

隱球菌性腦膜炎（CM）是艾滋病毒（HIV）感染患者最常見的真菌感染。全球范圍內(nèi)，估計有181100人死于CM，其中75%的死亡人數(shù)發(fā)生在撒哈拉以南的非洲（SAA）。盡管在高負(fù)擔(dān)國家中，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）覆蓋率有所增加，但是SAA的CM病死率仍高達(dá)35%-65%。在馬拉維，40%被診斷的CM患者4周內(nèi)死亡，55%-58%患者10周內(nèi)死亡。因此，早期診斷和及時啟動抗真菌治療對于降低CM的發(fā)病率和死亡率極其重要。雖然印度墨汁染色診斷CM的效果欠佳，但是仍然是低收入國家廣泛應(yīng)用的隱球菌感染的診斷方法。革蘭染色法對腦脊液中隱球菌的診斷價值的報道較少，特別是在HIV感染的患者中。同時，目前缺乏比對顯微鏡檢查（革蘭染色和印度墨汁染色）和CM抗原檢測的研究數(shù)據(jù)，特別是在資源有限的馬拉維。

方法

本研究在馬拉維姆祖祖中心醫(yī)院招募了HIV感染，年齡在18歲或以上，伴有腦膜炎臨床特征（發(fā)燒、頭痛、意識錯亂、頸部僵硬、畏光和嘔吐）的患者，共265名作為研究對象。比較評價革蘭染色、印度墨汁染色和兩個基于側(cè)流層析法（LFA）的隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑（美國Immuno Mycologic和中國Dynamiker）的陽性率、敏感性和特異性。

結(jié)果

研究顯示，不同的CM檢測方法，陽性率在6.4%（印度墨汁染色）到14.3%（LFA）不等。印度墨汁染色的陽性率最低只有6.4%，兩種LFA檢測陽性率都大于10%，其中Dynamiker LFA的陽性率最高，即14.3%。

研究人員進(jìn)一步評價了不同檢測方法的敏感性和特異性，印度墨汁染色和革蘭染色對CM的敏感性低，分別為54.8%和61.3%，特異性均為100.0%。Dynamiker LFA的敏感性和特異性分別高達(dá)100.0%和97.0%，與Immuno Mycologic公司一致（敏感性：100.0%，特異性：98.3%）。

總結(jié)

CM和其他原因?qū)е碌哪X膜炎臨床表現(xiàn)通常難以區(qū)分，而由于其癥狀的不典型性及其致死性，誤診率和病死率仍然較高，因此，尋找一種快速且準(zhǔn)確的檢測方法來診斷CM極其重要。目前，基于LFA的隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑已成為國內(nèi)臨床上診斷隱球菌感染的常用方法之一，2019 EORTC/MSG指南也推薦腦脊液和血液中莢膜多糖抗原陽性作為隱球菌感染的確診指標(biāo)之一。本研究證實(shí)在HIV陽性患者CM的診斷中，隱球菌莢膜多糖膠體金法，特別是丹娜生物生產(chǎn)的隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法），與革蘭染色和印度墨汁染色相比，顯示出更高的陽性率和敏感性。除此之外，隱球菌莢膜多糖膠體金法還具有更多的優(yōu)勢，例如試驗(yàn)操作簡單、檢測成本低廉、樣本類型多樣等，其中丹娜生物生產(chǎn)的隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）是國內(nèi)唯一一個注冊證批準(zhǔn)樣本類型為血清和腦脊液的隱球菌莢膜多糖膠體金法檢測試劑，為實(shí)現(xiàn)隱球菌感染的早期快速診斷助力！

A comparative evaluation of three methods for the  rapid diagnosis of cryptococcal meningitis (CM)  among HIV-infected patients in Northern Malawi.pdf